EMA va autoriza săptămâna aceasta două tratamente cu anticorpi monoclonali pentru cei infectați cu COVID-19

Autorizaţiile ar urma să vină în timp ce blocul european se confruntă cu o nouă creştere a infecţiilor şi a spitalizărilor, în pofida nivelurilor ridicate de vaccinare din multe ţări.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va da în această săptămână undă verde tratamentului dezvoltat de firma americană de biotehnologie Regeneron şi gigantul elveţian Roche, a spus o sursă.

Cocktailul de anticorpi dezvoltat de compania americană Regeneron este cunoscut sub numele de REGEN-COV în Statele Unite şi este vândut în alte regiuni sub numele de marcă Ronapreve.

Autoritatea de reglementare europeană va autoriza săptămâna aceasta şi utilizarea în UE a anticorpului monoclonal Regkirona, dezvoltat de compania sud-coreeană de biotehnologie Celltrion, a adăugat sursa, cerând să nu fie numită deoarece informaţia este încă confidenţială.

De asemenea, un al doilea oficial familiarizat cu procesul de autorizare a spus că aprobările sunt ”iminente”, dar datele precise nu au fost stabilite.

Ambele tratamente vor fi folosite pentru pacienții grav bolnavi

Astfel, ambele medicamente sunt utilizate în prezent pentru a trata pacienţii cu Covid-19 cu risc de a dezvolta o formă gravă de boală, iar cele două autorizaţii ar marca o accelerare a aprobărilor de medicamente ale agenţiei.

Citeste si: Ce sa puneti in geanta de maternitate? Elemente esentiale pentru momentul nasterii- catena.ro

Citeste si: Copiii care au îngrozit Franţa. Autorităţile franceze sunt în alertă maximă după atrocităţile săvârșite de doi băieți de 14 și 15 ani- antena3.ro

Citeste si: Regretul unui bărbat care și-a pus panouri solare. „Am o casă care nu poate fi vândută. Valoarea i-a scăzut”- wowbiz.ro

Cererile pentru autorizarea ambelor medicamente au fost depuse la începutul lunii octombrie, iar EMA a spus atunci că ”ar putea emite un aviz în termen de două luni”.

Celtrion aşteaptă o decizie până la sfârşitul lunii noiembrie, a declarat un purtător de cuvânt al companiei.

Întâlnirile vor avea loc 4 zile la rând

EMA a refuzat să comenteze cu privire la aprobări, dar a spus că cele două medicamente au fost discutate la reuniunile lunare de săptămâna aceasta ale comisiei agenţiei care este responsabilă de autorizarea tratamentelor. Săptămâna aceasta vor avea loc întâlniri care au început de luni, 8 noiembrie 2021 și se vor încheia abia joi, 11 noiembrie 2021.

Analiza vine după ce Eli Lilly şi-a retras săptămâna trecută cererea de aprobare a UE pentru tratamentul său pe bază de anticorpi, invocând o lipsă de cerere din partea statelor membre UE, deoarece blocul se concentrează pe alţi furnizori.

Singurul tratament împotriva Covid-19 aprobat de EMA de la începutul pandemiei este antiviralul remdesivir al companiei Gilead.

Cocktailul de anticorpi al lui Regeneron a primit o autorizaţie de urgenţă în Statele Unite anul trecut, iar în august a primit autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă în Marea Britanie. Medicamentul este evaluat de EMA în cadrul unei proceduri mai lungi, care va avea ca rezultat o autorizaţie completă de introducere pe piaţă, au spus sursele.

Uniunea Europeană a imunizat peste 75% din populaţia sa adultă, deşi în unele ţări din blocul de 27 de ţări absorbţia este sub 40%.

EMA a emis recomandări autorităţilor naţionale în primul trimestru al acestui an cu privire la modul de utilizare a ambelor medicamente înainte de a fi aprobate pe deplin, deschizând calea pentru utilizarea lor în mai multe ţări europene.

Citeste si: Anunț important pentru pensionare! Cum se desfășoară recalcularea din oficiu a pensiilor- kfetele.ro

Citeste si: Motivul pentru care Emilia Ghinescu nu vrea să își facă o nouă relație în viitorul apropiat: "Nu mai vreau lucrul acesta"- radioimpuls.ro

Citeste si:- antena3.ro

Citeste si: Negocieri avansate cu Merck pentru pilulele care tratează Covid-19

Autorizaţia de punere pe piaţă va permite utilizarea medicamentelor acolo unde agenţiile naţionale nu le-au aprobat încă şi ar reduce riscurile legale pentru guvernele din ţările care le administrează deja.

Săptămâna trecută, Regeneron a raportat venituri trimestriale mai mari decât cele aşteptate ca urmare a cererii puternice pentru cocktail-ul său de anticorpi în Statele Unite.

UE a rezervat aproximativ 55.000 de serii de stratamente, a declarat în luna iunie a anului 2021, un purtător de cuvânt al Comisiei Europene. Blocul UE nu are niciun acord de aprovizionare cu Celltrion, al cărui tratament cu anticorpi a fost până acum aprobat doar în Coreea de Sud.