Medicamentul Favipiravir, un antiviral care poate trata infecția cu COVID-19, nu se poate găsi în farmacii. ANM a dat explicații
Se pare că medicamentul Favipiravir nu a ajuns nici acum în farmaciile cu circuit deschis, deşi conform protocolului oficial avizat de Ministerul Sănătăţii, medicii de familie au dreptul încă din luna aprilie să prescrie acest antiviral pentru pacienţii cu forme uşoare şi medii de infectare cu noul coronavirus și care sunt monitorizați acasă.
În acest caz, preşedintele Asociaţiei Medicilor de Familie Bucureşti -Ilfov Sanda Alexiu spune că acesta ar fi scăzut presiunea pe spitale existentă în acest moment. Şi asta pentru că, luat încă din primele zile de boală, antiviralul ajută pacienţii să nu mai facă forme severe şi să aglomereze apoi camerele de gardă şi ATI-urile unităţilor sanitare, spune dr. Alexiu.
Medicamentul Favipiravir se administrează doar pacienților din spital
Agenţiei Naţionale a Medicamenului au explicat de ce medicamentul nu este disponibil deocamdată în farmaciile cu circuit deschis. Specialiştii ANM spun că au cerut comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID-19 din Ministerul Sănătăţii un punct de vedere actualizat, astfel încât să se poată decide apoi dacă Favipiravir poate fi prescris în farmaciile cu circuit deschis sau nu.
Astfel, reprezentanţii ANM susţin că riscurile date de efectele adverse ale acestui medicament (printre care riscul de malformaţie a fătului, riscul de afectare hepatică, leziuni hepatice) nu sunt incluse pe larg în protocolul de tratament al infecţiei cu SARS CoV- 2 în vigoare, pentru a fi aduse la cunoştinţa medicilor care tratează pacienţi cu COVID-19.
Ce este, de fapt, Favipiravir
Favipiravir este un medicament antiviral creat iniţial în Japonia, pentru tratarea gripei, însă, conform studiilor, are rezultate bune şi în cazul SARS CoV- 2, dacă este administrat încă din primele zile de boală, evitându-se astfel
ANM a explicat de ce nu se poate găsi în farmacii Favipiravir
“Ca urmare a solicitărilor adresate ANMDMR şi Ministerului Sănătăţii, prin intermediul mass media, pentru ca produsul FluGuard 200 mg comprimate filmate />Favipiravir) să fie distribuit în farmaciile cu circuit deschis, ANMDMR a transmis Comisiei de specialitate pentru managementul clinic şi epidemiologic al COVID 19
o adresă prin care solicită punctul de vedere actualizat al acesteia, în vederea analizării oportunităţii emiterii de către ANMDMR a unei aprobări pentru distribuţia în farmaciile cu circuit deschis a acestui produs.
Menţionăm că FAVIPRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate) are un aviz temporar pentru fabricaţie şi comercializare eliberat în India şi obţinut în urma unui proces de evaluare accelerată şi condiţionată de multiple cerinţe şi care nu poate fi asimilată unei autorizaţii
de punere pe piaţă emisă în acord cu legislaţia europeană în vigoare.
În plus, ANMDMR a respectat toţi paşii procedurali stipulaţi în legislaţie (conform OMS 85/2013), după cum urmează:
Evaluarea a fost făcută în acord cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.
Conform Ordinul ministrului sănătăţii nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului ministrului sănătăţii nr. 85/2013:
Art. 111 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 10 alin. (2), pe perioada pandemiei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate emite autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale numai pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul sars cov 2, aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr.
487/2020, cu modificările ulterioare, la iniţiativa Ministerului Sănătăţii, prin comisiile sau direcţiile de specialitate, în temeiul art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, atât pentru medicamente autorizate, cât şi neautorizate de punere pe piaţă în România.
Art. 111 (4) Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă."
Conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, exceptările se acordă numai pentru medicamentele care sunt destinate a fi distribuite pe circuit închis:
Art. 785 • (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDMR poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDMR poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.
În consecinţă, produsul FAVIPIRAVIR TABLETS 200 mg FluGuard (FAVIPIRAVIR 200 mg comprimate filmate) eliberat în baza ANS (n.red Autorizaţie pentru nevoi speciale) poate fi distribuit numai în unităţile sanitare cu circuit închis şi nu este destinat eliberării directe către pacient”, au explicat reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului
